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临床试验和疗效
日期:2015-07-03  浏览次数:

临床试验

        在美国临床试验注册官网上,截至目前正在招募、尚未招募或还在筹备中的CAR-T疗法临床试验有55个,其中大部分(42个)为血液肿瘤试验,涉及B细胞淋巴瘤/白血病、急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。剩下的13个是实体瘤试验,涉及胶质瘤、头颈癌、乳腺癌、间皮瘤、肉瘤、黑色素瘤、神经母细胞瘤、前列腺癌、胰腺癌等。

        目前,世界各国都在积极开展CAR-T疗法的临床试验,包括美国、英国、瑞典、中国、日本等。其中,美国开展试验数目最多,试验数量达41项,占据了全球CAR T疗法临床试验量的74.5%。宾夕法尼亚大学医院、费城儿童医院、美国癌症研究院(NCI)、Fred Hutchinson癌症研究中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心和西雅图儿童医院等是最早开展CAR-T细胞疗法的研究机构。虽然中国在CAR-T疗法领域起步较晚,但目前已经有医院在开展相关临床试验。

 临床疗效

        CAR-T细胞疗法在晚期难治性白血病和淋巴瘤患者中进行的早期临床试验已经显示出非常振奋人心的结果。

        宾夕法尼亚大学研究人员在《新英格兰医学杂志》上发表的一项临床试验结果显示,在接受了CTL019输注(靶向CD19抗原的CAR-T疗法)的30名复发性或难治性ALL受试者中,治疗后1个月有27名患者获得完全缓解,其中甚至包括15位已经接受过干细胞移植的患者。6个月时无事件生存率为67%(20人),总体生存率为78%(23人)。另外还有1名患者2年随访时仍然持续完全缓解。

        NCI开展的一项临床试验也展现了良好的结果,该试验入组了20名ALL患儿,在接受CAR T细胞疗法后,14名达到了完全缓解;12名患儿的骨髓中已检测不到未成熟的白血病细胞,其中10名又接受了干 细胞移植,至今无癌生存。

        研究结果还表明,CAR T细胞疗法可帮助化疗无应答的患者顺利地过度到骨髓移植治疗。纪念斯隆凯特林癌症中心与NCI在成人患者中开展的1期临床试验也取得了类似的结果。

        除白血病之外,CAR-T疗法对淋巴瘤也显示了喜人的疗效。NCI领导的CAR T细胞临床试验招募了15名成人受试者,其中的绝大多数(9名)都患有晚期弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。据James Kochenderfer博士及NCI同事的报道,该试验的大多数患者都达到了缓解,在7例可评估的DLBCL受试者中4例获得完全缓解,持续时间从9个月到22个月。

        这些临床试验的其他结果也非常鼓舞人心。比如,CAR T细胞在被输注到患者体内后数量急剧增加,在有些患者中其数量增加多达1000倍。此外,CAR T细胞输注后,患者的中枢神经系统中也检测到了CAR T细胞,中枢神经系统可以说是恶性肿瘤的避难所——少量癌细胞逃脱化疗或放疗后的藏身之处。在NCI开展的儿童临床试验中,CAR T细胞疗法就根除了两名患儿的已转移至中枢神经系统的癌症。如果CAR T细胞能够在这些部位持久发挥作用,那么它们将有助于防止癌症复发。

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